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Pharmazie & Apotheken Pharmazie & Apotheken

Pharmazie & Apotheken

Pharmazie, Apotheken

Anfang 2011 ist die sogenannte Neuverblisterungsbetriebsordnung und die Änderung der Apothekenbetriebsordnung (BGBl. II Nr. 474/2010) in Kraft getreten.
Ganz allgemein wird unter einer Neuverblisterung im Sinne des Arzneimittelgesetzes (AMG) die maschinelle patientenindividuelle Zusammenstellung der Einmal-, Tages-, Wochen- oder Monatsration von Arzneimitteln in Blistern verstanden.

Die Neuverblisterungsbetriebsordnung regelt nunmehr das Neuverblistern an sich und das Inverkehrbringen von neuverblisterten Medikamenten. Dazu sind sowohl öffentliche Apotheken, als auch Anstaltsapotheken und Betriebe, die über eine entsprechende Herstellungsbewilligung im Sinne des § 63 AMG verfügen, berechtigt. Wichtig dabei ist, dass sowohl bei der Neuverblisterung, als auch beim Inverkehrbringen von verblisterten Medikamenten, den Qualitätsstandards gemäß dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprochen wird, dass nur fachkundiges und angemessen qualifiziertes Personal eingesetzt wird und dass sich die Betriebsräume in einem ordentlichen baulichen Zustand befinden.

Der WWU Beitrag

WWU hilft Ihnen bei der Einführung und Umsetzung der Neuverblisterungsbetriebsordnung inkl. Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung des externen Audits, welches die AGES (Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit) durchführt. Weiters unterstützt Sie WWU bei den jährlich durchzuführenden internen Audits zur Sicherstellung des kontinuierlichen Verbesserungsprozesses Ihres Qualitätsmanagementsystems.

Betriebsbewilliung gemäß § 63 Arzneimittelgesetz

§ 63. (1) In Betrieben im Sinne des § 62 Abs. 1 (Anmerkung: Betriebe, die Arzneimittel herstellen, kontrollieren oder in Verkehr bringen) dürfen das Herstellen, das Inverkehrbringen und die Kontrolle von Arzneimitteln erst auf Grund einer Bewilligung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen aufgenommen werden.

(2) Dem Antrag auf Erteilung der Bewilligung sind alle zur Beurteilung des Vorliegens der Voraussetzungen gemäß § 64 Abs. 1 erforderlichen Unterlagen, insbesondere über

  1. Art, Umfang sowie Ort der beabsichtigten Tätigkeit,
  2. Beschaffenheit, Größe, Ausstattung, Widmung und Lage der Betriebsräume sowie deren Einrichtung
  3. Beschaffenheit der technischen Ausrüstung, und
  4. die gegebenenfalls erforderliche sachkundige Person,
    anzuschließen.

Der WWU Beitrag

WWU unterstützt Sie  bei der Einführung und Umsetzung der Betriebsbewilliung gemäß § 63 Arzneimittelgesetzt mit der Zielsetzung eines nachhaltiges, „lebbaren“ Qualitätsmanagementsystems. Weiters hilft Ihnen WWU bei der Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung des externen Audits, welches die AGES (Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit) durchführt. Zusätzlich unterstützt Sie WWU bei der den jährlich durchzuführenden internen Audits zur Sicherstellung des kontinuierlichen Verbesserungsprozesses Ihres Qualitätsmanagementsystems.
Zielsetzung ist ein nachhaltiges, „lebbares“ Qualitätsmanagementsystem.

 

Auszug Referenzen

Apotheke der Barmherzigen Brüder Linz
Landesapotheke am Landeskrankenhaus Salzburg