Medizinprodukte

Viele Hersteller von Medizinprodukten wählen als Konformitätsbewertungsverfahren ihrer Produkte die Zertifizierung eines Qualitätsmanagementsystems durch eine benannte Stelle. Ausschlaggebend für die Entscheidung sind hierfür einerseits die Kosten, aber auch die Unabhängigkeit von der in Verkehr gebrachten Stückzahl.

Grundlage für eine Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems nach den EU-Richtlinien für Medizinprodukte (z.B. 93/42/EWG Anhang II) ist die Norm EN ISO 13485:2003, lediglich für das Verfahren nach 93/42/EWG
Anhang VI kommt noch die EN 46003 zur Anwendung.

Der WWU Beitrag

WWU unterstützt Sie beim Aufbau, der Einführung und Umsetzung des Qualitätsmanagementsystems gemäß
EN ISO 13485 unter der Berücksichtigung notwendiger Grundlagen. Weiters erhalten Sie Hilfe für die Durchführung von internen Audits und das Know-how zur Behebung von aufgetretenen Problemstellungen und systemseitigen Schwachstellen. Zusätzlich hilft Ihnen WWU bei der Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung des externen Audits, welches durch ein akkreditiertes Zertifizierungsinstitut Ihrer Wahl durchgeführt wird. WWU führt bei Bedarf auch für Sie die jährlich notwendigen internen Audits zur Sicherstellung des kontinuierlichen Verbesserungsprozesses Ihres Qualitätsmanagementsystems durch.

Referenzen

• Über Referenzen können wir jederzeit gerne Auskunft geben